產(chǎn)品型號(hào)：VitalStim 5900

產(chǎn)地：美國(guó)

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第2260494號(hào)

美國(guó)Chattanooga公司推出用于治療吞咽功能障礙的電刺激儀VITALSTIM，并獲得美國(guó)FDA認(rèn)證。

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀主要用于肌肉的從新訓(xùn)練和對(duì)喉部肌肉進(jìn)行功能性刺激從而實(shí)現(xiàn)咽部肌肉正常收縮。 

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀主要用于由于非機(jī)械原因損傷需要進(jìn)行手術(shù)而引起的咽部的任何病因引起的吞咽障礙，設(shè)備只能由醫(yī)生或其他有執(zhí)業(yè)資格的從業(yè)人員，該人員須有資格使用吞咽障礙治療系統(tǒng)，或在其指導(dǎo)下使用。

FDA許可

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀已經(jīng)獲得FDA (美國(guó)食品及藥品管理局)許可FDA的部分職能是“通過(guò)確保…存在用于人類裝置的有效性的合理保證”[]。為進(jìn)行VitalStim治療的有效性認(rèn)證，F(xiàn)DA要求并對(duì)超過(guò)800例接受過(guò)VitalStim治療患者的資料進(jìn)行了審查。并對(duì)隨訪時(shí)間超過(guò)3年的患者的資料進(jìn)行審核。經(jīng)過(guò)審核后，F(xiàn)DA認(rèn)為VitalStim刺激儀是吞咽困難的有效治療設(shè)備，并準(zhǔn)許其上市。

VitalStim 5900吞咽障礙治療儀是一種便攜式刺激裝置，它是獲得FDA許可的對(duì)咽喉肌肉進(jìn)行電刺激治療的臨床便攜式系統(tǒng)。

FDA公布的VitalStim治療適應(yīng)證

VitalStim治療設(shè)備力圖重新訓(xùn)練，以建立對(duì)于正常且有效的吞咽所須的咽喉肌肉的功能性的肌肉運(yùn)動(dòng)模式。該儀器可用于治療除機(jī)械原因造成的需手術(shù)治療的吞咽障礙以外的任何原因引起的吞咽障礙。利用率高療效十分顯著：腦卒中、封閉性腦傷、頭部損傷、腦干和顱神經(jīng)損傷、頸椎損傷、前頸椎融合術(shù)、神經(jīng)退行性病變、阿茲海默癥、失智癥、脊髓側(cè)索硬化癥、沃尼克—霍夫曼疾病、巴金森氏病、小兒麻痹后癥候群、多發(fā)性硬化癥、重疾肌無(wú)力癥、肌肉失養(yǎng)癥、肌張力不全、皮肌炎、Guillain-Barre癥候群、先天性神經(jīng)損傷、癌癥(放、化療后)、呼吸困難、脊髓灰質(zhì)炎等引起的吞咽困難。

標(biāo)準(zhǔn)配置

1.主機(jī)1臺(tái)

2.儀器包1個(gè)

3.刺激電極片1盒

4.電極線1條

5.說(shuō)明書(中文)1本

技術(shù)參數(shù)

1.輸出設(shè)置:雙頻道， 微型電接頭

2.輸出波形:AC模式：矩形對(duì)稱雙相位零直流凈值

3.患者電壓:100V， 無(wú)負(fù)載

4.強(qiáng)度控制:雙重強(qiáng)度電位計(jì)：0-25mA峰值電流輸出，可調(diào)電流。 連續(xù)電流調(diào)節(jié)0-4000歐姆。

5.脈沖比率:固定值，300u秒

6.脈沖負(fù)荷:正常啟動(dòng)8u庫(kù)侖

7.輸出保護(hù):任何單一組件短路時(shí)每個(gè)脈沖15u庫(kù)侖電量時(shí)

8.工作頻率:3.58MHz

9.電源:兩節(jié)AA(1.5V)堿性電池。 ANSI類型NEDA 1604A。鎳氫或鎳鉻充電電池。

10.內(nèi)部電源:BF

11.電池壽命:24小時(shí)，直到低壓顯示指示閃爍表明電池電量不足。

12.電路設(shè)計(jì):無(wú)內(nèi)部調(diào)節(jié)的微型電子計(jì)

13.校準(zhǔn):無(wú)須校準(zhǔn)